Clexane

Käyttöohjeet:

Hinnat online-apteekeissa:

Klexane - alhaisen molekyylipainon hepariini, suora vaikutus antikoagulantti.

Vapauta muoto ja koostumus

Clexane on saatavana injektionesteen muodossa: kirkas neste vaaleankeltaisesta värittömään (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml tai 0,2 ml kukin lasiruiskuissa (tyyppi I) tai lasiruiskut (tyyppi I), neulansuojajärjestelmä, 2 ruiskun läpipainopakkauksissa, 1 tai 5 läpipainopakkauksessa..

Vaikuttava aine on natriumenoksapariini, sen pitoisuus anti-Xa ME: ssä (kansainväliset yksiköt) on:

  • 1 ruisku 0,2 ml - 2000;
  • 1 ruisku 0,4 ml - 4000;
  • 1 ruisku 0,6 ml - 6000;
  • 1 ruisku 0,8 ml - 8000;
  • 1 ruisku 1 ml: lle - 10000.

Käyttöaiheet

  • Syvä laskimotromboosihoito potilailla, joilla on keuhkoembolia tai ei;
  • Sydäninfarktin hoito ilman Q-aaltoa ja epävakaata angina pectorista yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
  • Akuutin sydäninfarktin hoito ST-segmentin koholla potilailla, joilla on yksinomaan lääkehoito tai joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
  • Tromboembolian ja laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta dekompensointivaiheessa III tai IV (NYHA: n toiminnallinen luokitus), akuutti sydämen vajaatoiminta, vakavat akuutit infektiot, akuutit reumaattiset sairaudet yhden laskimotromboosin, akuutin hengitysvajauksen, pakotetun riskitekijän taustalla sängyn lepoon;
  • Laskimoembolian tai tromboosin ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden aikana, erityisesti yleiset kirurgiset ja ortopediset toimenpiteet;
  • Veritulpan muodostumisen estäminen enintään 4 tuntia kestävän hemodialyysin aikana kehonulkoisessa verenkierrossa.

Vasta-aiheet

  • Sairaudet ja kliiniset tilat, joihin liittyy suuri verenvuodon todennäköisyys, mukaan lukien verenvuotohalvaus, aivojen aneurysma, aortan aneurysman dissektio (lukuun ottamatta leikkausta), uhanalainen abortti, vaikea hepariinin tai enoksapariinin aiheuttama trombosytopenia, hallitsematon verenvuoto;
  • Imetysjakso;
  • Ikä alle 18;
  • Yliherkkyys hepariinille, sen johdannaisille ja muille pienimolekyylipainoisille hepariineille.

Ei ole suositeltavaa käyttää lääkettä raskaana oleville naisille, joilla on keinotekoinen sydänventtiili.

Clexania määrätään varoen potilaille, joilla on seuraavat patologiat: vaikea vaskuliitti, heikentynyt hemostaasi (mukaan lukien hemofilia, hypokoagulaatio, trombosytopenia, von Willebrandin tauti), ruoansulatuskanavan eroosio- ja haavaumavauriot (GIT), mukaan lukien pohjukaissuolen ja vatsan haavaumat, ja (viimeaikainen), hallitsematon vaikea valtimoverenpainetauti, vaikea diabetes mellitus, hemorraginen tai diabeettinen retinopatia, bakteerien endokardiitti (subakuutti tai akuutti), maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, perikardiitti tai sydänpussin effuusio, vaikea trauma (erityisesti keskushermostoon liittyvä), laajat avoimet haavat.

Lisäksi on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttöön sellaisissa tilanteissa kuin: mahdollinen tai äskettäin siirretty silmä- tai neurologinen leikkaus, epiduraali- tai selkäpuudutus, äskettäin siirretty selkäranka, kohdunsisäinen ehkäisy, äskettäinen synnytys, raskauden aika, hemostaasijärjestelmään vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö.

Clexanen käytöstä äskettäisen sädehoidon jälkeen ja potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, ei ole kliinistä tietoa.

Antotapa ja annostus

Liuos annetaan syvillä ihonalaisilla (s / c), laskimonsisäisillä (i / v) bolusinjektioilla tai antamalla lääkettä shuntin valtimoon kehonulkoisessa verenkiertoelimessä hemodialyysin aikana.

Lääkkeen injektio lihakseen on vasta-aiheista.

Kertakäyttöiset ruiskut ovat käyttövalmiita.

Hoitava lääkäri määrää annoksen, antoreitin ja käyttöajan kliinisten käyttöaiheiden ja potilaan tilan perusteella.

Suositeltu annos ihon alle:

  • Laskimoembolian tai tromboosin ehkäisy kirurgisissa toimenpiteissä: yleiset kirurgiset leikkaukset - 20 mg kerran päivässä, ensimmäinen annos annetaan 2 tuntia ennen leikkausta; ortopedisiin ja yleisiin kirurgisiin toimenpiteisiin potilaille, joilla on suuri embolian ja tromboosin riski - 40 mg kerran päivässä, ensimmäinen annos tulisi antaa 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg 2 kertaa päivässä, ensimmäinen annos annetaan 12-24 tuntia myöhemmin käytön jälkeen. Hoitojakso on 7-10 päivää, ortopediassa - jopa 5 viikkoa;
  • Laskimoembolian ja tromboosin ehkäisy potilailla, jotka ovat lepotilassa ja joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia: 40 mg kerran päivässä, hoitojakso on 6-14 päivää;
  • Syvä laskimotromboosihoito: 1,5 mg / kg potilaan painoa kerran päivässä tai 1 mg / kg 2 kertaa päivässä. On toivottavaa suorittaa hoito yhdessä epäsuorien antikoagulanttien kanssa ja jatkaa, kunnes veren koagulogrammin 2-3 INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) -lukemat saavutetaan keskimäärin 10 päivän ajan;
  • Sydäninfarktin hoito ilman Q-aaltoa ja epävakaa angina pectoris: nopeudella 1 mg / 1 kg ruumiinpainoa 2 kertaa päivässä yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa annoksella 100-325 mg kerran päivässä. Hoitojakso on 2-8 päivää.

Veritulpan muodostumisen estämiseksi kehonulkoisessa verenkiertoelimessä hemodialyysin aikana liuos injektoidaan shuntin valtimoon ennen toimenpiteen aloittamista annoksella 1 mg / 1 kg ruumiinpainoa. Potilailla, joilla on suuri verenvuodon todennäköisyys, annos on 0,5 mg painokiloa kohden, jos verisuoniin pääsee kaksinkertaisesti, tai 0,75 mg painokiloa kohti - yhdellä kerralla. Yksi annos on suunniteltu 4 tunnin jaksolle, pidemmällä hemodialyysillä, liuoksen lisäannos on sallittu nopeudella 0,5-1 mg / kg potilaan painoa.

ST-segmentin koholla olevan sydäninfarktin hoito tulee aloittaa 30 mg liuoksen laskimonsisäisellä boluksella, minkä jälkeen seuraavien 15 minuutin aikana Clexanea injektoidaan s / c annoksena 1 mg / 1 kg ruumiinpainoa, kummankin ensimmäisen kahden s / c-injektion suurin annos voi olla 100 mg. Kaikkien seuraavien s / c-annosten välisen välin tulisi olla 12 tuntia.

75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon ei liity yhtä laskimoon annettavaa bolusinjektiota, potilaalle määrätään 0,75 mg / 1 kg ruumiinpainoa ihonalaisena injektiona 12 tunnin välein. Kahta ensimmäistä annosta saa antaa 75 mg enoksapariininatriumia potilaan painosta riippumatta.

Hoito tulee suorittaa antamalla samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa 75-323 mg päivässä kuukaudessa. Yhdistettynä trombolyytteihin liuos suositellaan annettavaksi 15 minuuttia ennen tai 30 minuuttia trombolyyttisen hoidon jälkeen.

Lääkkeen käyttöjakso sydäninfarktiin ST-segmentin koholla kestää 8 päivää.

Laskimonsisäinen bolusvalmiste annetaan laskimokatetrin kautta, Clexane on yhteensopiva 5% dekstroosiliuoksen ja 0,9% natriumkloridiliuoksen kanssa.

Enoksapariininatriumin sekoittaminen tai antaminen muiden lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista.

Perkutaaniseen sepelvaltimoiden hoitoon potilailla, joilla on sydäninfarkti, jolla on ST-segmentin kohoaminen, annetaan lääkkeen laskimonsisäinen bolusannos 0,3 mg / kg potilaan painoa, jos viimeisestä ihonalaisesta injektiosta on kulunut yli 8 tuntia, kunnes pallokatetri on täytetty.

Iäkkäät potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, annosta ei tarvitse muuttaa, lukuun ottamatta sydäninfarktin hoitoa ST-segmentin koholla.

Suositeltu annos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille: (s / c) lääkkeen käytöllä terapeuttisiin tarkoituksiin - 1 mg / 1 kg ruumiinpainoa kerran päivässä; ST-segmentin koholla olevan akuutin sydäninfarktin hoidossa alle 75-vuotiailla potilailla - yksi bolus laskimoon 30 mg injektiona ja subkutaaninen annos nopeudella 1 mg / 1 kg ruumiinpainoa, minkä jälkeen laskettu annos annetaan ihon alle kerran päivässä ; ST-segmentin koholla olevan akuutin sydäninfarktin hoidossa yli 75-vuotiailla potilailla - ilman laskimonsisäistä bolusannosta potilaalle määrätään annos 1 mg / 1 kg ruumiinpainoa kerran päivässä. Kullekin luetellulle potilasryhmälle sallitaan määrätä ensimmäinen s / c-injektio 100 mg: n määränä.

Liuoksen ennaltaehkäisevä käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on määrätty s / c annoksella 20 mg kerran päivässä..

Sivuvaikutukset

  • Verihyytymisjärjestelmän puolelta: hyvin usein - hematoma, ekkymoosi, nenäverenvuoto, hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto, haavan hematoomat, trombosytoosi kirurgisilla potilailla ja potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi tai ilman tromboemboliaa; usein - nenän ja maha-suolikanavan verenvuoto, ekkymoosi, hematooma, hematuria, haavan hematoomat potilailla, joilla on epävakaa angina, sydäninfarkti ilman Q-aaltoa, sydäninfarkti ST-segmentin koholla ja potilaat, joilla on vakavia terapeuttisia patologioita sängyn lepotilassa, trombosytoosi (potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja ST-segmentin nousu), trombosytopenia potilailla, joilla on estetty laskimotromboosi leikkauksen aikana, sydäninfarkti, jossa on ST-segmentin kohoaminen, ja syvä laskimotromboosi, johon voi liittyä tromboembolia tai ei; harvoin - kallonsisäinen verenvuoto ja retroperitoneaalinen verenvuoto potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti, trombosytopenia - potilailla, jotka ovat lepotilassa, ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa ja epävakaa angina pectoris ; harvoin - retroperitoneaalinen verenvuoto potilailla, joilla on epävakaa angina pectoris, kirurgiset toimenpiteet, sydäninfarkti ilman Q-aaltoa; hyvin harvoin - immunoallerginen trombosytopenia akuutissa sydäninfarktissa, jossa ST-segmentin nousu; taajuus tuntematon - selkärangan tai neuraxiaalisen hematooman kehittyminen (selkärangan / epiduraalipuudutuksen tai selkärangan lävistyksen taustalla);
  • Hematopoieettisesta järjestelmästä: taajuutta ei tunneta - hemorraginen anemia, immuniallerginen trombosytopenia, johon liittyy tromboosi, elininfarkti, raajan iskemia, eosinofilia;
  • Immuunijärjestelmästä: usein - allergiset reaktiot; harvoin - anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot; taajuus tuntematon - sokki;
  • Hermostosta: taajuutta ei tunneta - päänsärky;
  • Maksa- ja sappiteistä: hyvin usein - maksaentsyymien lisääntynyt aktiivisuus; taajuus tuntematon - maksasolu- ja / tai kolestaattinen maksavaurio;
  • Tuki- ja liikuntaelimistöstä: taajuutta ei tunneta - osteoporoosi (hoidolla yli 3 kuukautta);
  • Iho ja ihonalainen kudos: usein - punoitus, kutina, nokkosihottuma; harvoin - bulloosinen dermatiitti; taajuus tuntematon - purppura tai punoittavat papulat, ihon vaskuliitti (pistoskohdassa), hiustenlähtö;
  • Laboratoriotiedot: harvoin - hyperkalemia;
  • Muut: usein - kipu, hematoma, tulehdus, turvotus pistoskohdassa, yliherkkyysreaktiot, verenvuoto, kertamuodostus; harvoin - ärsytys pistoskohdassa, ihonekroosi pistoskohdassa.

erityisohjeet

Clexanen käyttöön liittyy suuri verenvuotoriski, joten se on tarpeen diagnosoida ajoissa, määrittää paikannuksen sijainti ja ryhtyä hätätoimenpiteisiin lopettamaan.

Terapeuttiset annokset iäkkäille potilaille, etenkin yli 80-vuotiaille, aiheuttavat verenvuodon uhkaa, joten tämän potilasryhmän hoito tulisi suorittaa tarkassa valvonnassa.

Jos enoksapariininatriumia on käytettävä samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, hoitoon on liitettävä laboratorio-indikaatioiden säännöllinen seuranta ja huolellinen kliininen tarkkailu. Jos erityisiä käyttöaiheita ei ole, tätä yhdistelmää tulisi välttää.

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosta on aina muutettava siten, että kreatiniinipuhdistuman poikkeamat ovat lieviä tai kohtalaisia ​​- tilaa on seurattava huolellisesti..

Potilailla, joiden paino on alhainen (naiset alle 45 kg, miehet - 57 kg), verenvuodon riski on lisääntynyt.

Lääkkeen käyttö liikalihavilla potilailla liittyy tromboosin ja embolian riskiin..

Enoksapariininatrium voi aiheuttaa trombosytopenian kehittymisen, tämä tapahtuu yleensä potilailla 5-21 päivän käytön aikana, joten on suositeltavaa seurata verihiutaleiden määrää säännöllisesti verrattuna sen indikaattoreihin ennen hoidon aloittamista. Jos verihiutaleiden määrä vähenee merkittävästi (30-50%), lääke on peruutettava.

Pysyvän tai peruuttamattoman halvauksen kehittymisen riski on selkäydin- tai epiduraalipuudutuksen aikana, kun Clexane-valmistetta käytetään potilaille, joiden annos on yli 40 mg, kun käytetään katetreja leikkauksen jälkeen, samalla kun käytetään hemostaasiin vaikuttavia aineita. Komplikaatioiden todennäköisyys on suurempi potilailla, joille on tehty aikaisempi leikkaus tai joilla on selkärangan epämuodostumia, sekä toistuvassa tai traumaattisessa lannerangassa. Verenvuotoriskin vähentämiseksi katetri on asennettava ja poistettava 10–12 tuntia lääkkeen viimeisen käytön jälkeen syvä laskimotromboosin ehkäisyyn suositellulla annoksella. Lääkkeen käyttöönotto katetrin poistamisen jälkeen on tehtävä 2 tunnin kuluttua. Jos Clexane-annoksen pienentäminen on mahdotonta, spinaali- tai epiduraalipuudutusta tulee lykätä..

Jos koet selkäkipua, tunnottomuutta tai heikkoutta alaraajoissa, heikentyneitä aistitoimintoja, virtsarakon ja / tai suoliston toimintaa, potilaan tulee ilmoittaa välittömästi lääkärille näiden oireiden esiintymisestä. Ne ovat merkkejä selkäytimen hematoomasta ja vaativat välitöntä hoitoa..

Jos tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn määrätyt annokset havaitaan, lääkkeen vaikutus ei vaikuta merkittävästi verihiutaleiden aggregaatioon, veren hyytymisparametreihin ja vuotoaikaan.

Akuutin infektion ja vaikean reumaattisen tilan kehittyessä enoksapariininatriumin käyttö on perusteltua, jos nämä patologiat ilmenevät jonkin seuraavista laskimotromboosin riskitekijöistä: krooninen hengitysvajaus, pahanlaatuiset kasvaimet, yli 75-vuotiaat, embolia ja tromboosi historiassa, hormonaalinen hoito, liikalihavuus, sydämen vajaatoiminta.

Clexane ei vaikuta potilaan kykyyn ajaa ajoneuvoja ja mekanismeja.

Huumeiden vuorovaikutus

Verenvuodon todennäköisyys kasvaa, kun Clexanea käytetään samanaikaisesti ketorolakin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, systeemisesti vaikuttavien salisylaattien, klopidogreelin, tiklopidiinin, asetyylisalisyylihapon, dekstraanin (molekyylipaino 40 kDa), systeemisten glukokortikosteroidien, antikoagonien ja muiden trombolyyttien kanssa. verihiutaleiden vastaiset aineet.

Älä vaihda natriumenoksapariiniliuoksen käyttöä muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien kanssa.

Analogit

Clexanen analogit ovat: Anfibra, Gemapaksan, Clexan 300, Novoparin, Eniksum, Fraxiparin.

Varastointiehdot

Säilytä pimeässä enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Clexane: käyttöohjeet ja mihin sitä käytetään, hinta, arvostelut, analogit

Clexane on suoraan vaikuttava antikoagulantti, joka kuuluu pienimolekyylipainoisten hepariinien ryhmään. Sitä käytetään sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksien, erityisesti sydäninfarktin, tromboosin ja laskimoembolian, ehkäisyyn ja hoitoon. Clexanen käyttö on vasta-aiheista alle 18-vuotiaille lapsille, imettäville ja raskaana oleville potilaille, ihmisille, joilla on yliherkkyys koostumuksen komponenteille, sekä patologioiden läsnä ollessa, joille on ominaista suuri verenvuotoriski. Käyttö on koordinoitava yksinomaan hoitavan lääkärin kanssa.

Annostusmuoto

Clexanin vapautumismuoto on injektioliuos, joka on läpinäkyvä kellertävä neste, pakattu tyypin I lasiruiskuihin, joissa on 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ja 1 ml, pakattuna 2 kpl: n läpipainopakkauksiin. On myös mahdollista täyttää ruiskut neulansuojajärjestelmällä. Yksi pakkaus sisältää 1 tai 5 läpipainopakkausta.

Kuvaus ja koostumus

Lääkkeen Clexane aktiivinen komponentti on natriumenoksapariini. Annostus yhdessä ruiskussa määräytyy kansainvälisten Ha-ME-yksiköiden avulla ja on:

  • 0,2 ml: n ruiskussa - 2000;
  • 0,4 ml: n ruiskussa - 4000;
  • 0,6 ml: n ruiskussa - 6000;
  • 0,8 ml: n ruiskussa - 8000;
  • 1 ml: n ruiskussa - 10000;

Injektionesteisiin käytettävä vesi toimii lisäaineena (liuotinaineena).

Farmakologinen ryhmä

Enoksapariininatrium, joka on lääkkeen Clexane aktiivinen alkuaine, kuuluu pienimolekyylipainoisten hepariinien ryhmään, jolla on korkea anti-Xa-aktiivisuus ja suhteellisen pieni kyky estää tekijä IIa (trombiini). Enoksapariininatriumin terapeuttisen vaikutuksen mekanismin on aktivoida proteiinitekijä antitrombiini III, mikä puolestaan ​​hidastaa tekijän IIa ja tekijän X tuotantoa ja estää sen toiminnan. Antikoagulantin ja antitromboottisen vaikutuksen suhde anti-Xa- ja anti-IIa-tekijöille on 1: 3, kun taas hepariini, nämä ominaisuudet korreloivat 1: 1: ksi. Aine voi tehdä muutoksia aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa. Huolimatta melko pitkäaikaisesta antitromboottisesta vaikutuksesta, Clexanella ei ole haitallista vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon ja verihiutaleiden reseptorien sitoutumiseen fibrinogeeniin.

Biotransformaation jälkeen elimistöön muodostuu inaktiivisia aineenvaihduntatuotteita. Puoliintumisaika on keskimäärin 4 tuntia. Lääkkeen Clexane erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten avulla..

Käyttöaiheet

Lääkettä Clexane käytetään useiden kardiovaskulaaristen patologioiden hoitoon ja estämiseen.

aikuisille

Tärkeimmät käyttöaiheet Clexanen käytöstä:

  • akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilailla, joille tehdään lääkehoitoa tai joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden stentti;
  • epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoito Q-aallon puuttuessa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa;
  • syvä laskimotromboosin hoito keuhkoembolian läsnä ollessa tai puuttuessa;
  • veritulppien estäminen, jos hemodialyysimenettely tapahtuu keinotekoisessa verenkierrossa yli 4 tunnin ajan;
  • laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisy potilailla, jotka kärsivät luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan dekompensoinnista, akuutista sydämen vajaatoiminnasta, akuutista hengitysvajauksesta, vakavista reumaattisista patologioista, akuuteista infektioista, joihin kuuluu pakotettu lepotila;
  • tromboosin ja laskimoembolian kehittymisen ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden aikana (erityisesti ortopedisten ja yleisten kirurgisten toimenpiteiden aikana).

lapsille

Alle 18-vuotiailla lapsilla Clexane-lääkettä ei määrätä, koska turvallisuudesta ja käytön tarkoituksenmukaisuudesta ei ole näyttöä.

raskaana oleville naisille ja imetyksen aikana

Raskaus- ja imetysjaksot ovat ehdottomia vasta-aiheita lääkkeen Clexane käytölle.

Vasta-aiheet

Tärkeimmät huumeiden käytön kiellot ovat:

  • lapsen ikä alle 18;
  • yliherkkyys ja täydellinen suvaitsemattomuus aktiiviselle komponentille ja muille lääkkeen koostumuksen elementeille;
  • raskaus ja imetys;
  • patologiat ja tilat, joille on ominaista suuri verenvuotoriski (mukaan lukien verenvuotohalvaus, aortan aneurysman leikkaaminen, uhkaava abortti, aivoverisuonten aneurysma, vaikea enoksapariini ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia, hallitsematon verenvuoto);
  • hemostaasin häiriöt;
  • maha-suolikanavan haavaumavauriot;
  • diabetes;
  • bakteerien endokardiitti;
  • munuaisten vajaatoiminta;
  • vaikea vaskuliitti;
  • valtimon hypertensio vakavassa kurssissa;
  • maksan vajaatoiminta;
  • sydänpussitulehdus;
  • auki suonet.

Sovellukset ja annokset

Lääke Clexane annetaan laskimonsisäisinä, bolusinjektiona, syvinä ihonalaisina injektioina sekä lisäämällä shuntti valtimokohtaan hemodialyysin aikana kardiopulmonaalisessa ohitusjärjestelmässä. Lihakseen antamista ei voida hyväksyä. Lääke ruiskutetaan valmiilla kertakäyttöisillä ruiskuilla. Annostus valitaan erikseen.

aikuisille

Tromboosin ja laskimoembolian estämiseksi jatkuvassa sängyssä olevilla potilailla on suositeltavaa ottaa 40 mg lääkettä kerran päivässä 1-2 viikon ajan.

Syvä laskimotromboosin hoito alkaa 1,5 mg: lla ainetta potilaan painokiloa kohden. Ota kerran päivässä. On myös mahdollista laskea annos 1 mg / kg ruumiinpainoa. Tässä tapauksessa vastaanotto on tehtävä 2 kertaa päivässä..

Annostus epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa lasketaan nopeudella 1 mg Clexane / kg ihmisen painoa 2 kertaa päivässä. Asetyylisalisyylihapon annos vaihtelee 75-325 mg kerran päivässä.

Tromboosin ja laskimoembolian ehkäisyyn kirurgisten toimenpiteiden aikana otetaan 20–40 mg kerran päivässä muutama tunti ennen leikkausta. Tarkka antamisaika valitaan asiantuntijan toimesta.

ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito alkaa 30 mg: n laskimonsisäisellä bolusannoksella, minkä jälkeen lääkkeen määrä ruiskutetaan ihonalaisesti nopeudella 1 mg / kg potilaan painoa 15 minuutin kuluessa. Seuraavien subkutaanisten injektioiden välillä tulisi olla vähintään 12 tuntia.

lapsille

Lääkettä ei ole määrätty alle 18-vuotiaille lapsille.

raskaana oleville naisille ja imetyksen aikana

Lääkettä Clexane ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Sivuvaikutukset

Clexanen käytön yhteydessä yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat:

  • nenäverenvuoto;
  • hematoomat;
  • trombosytoosi;
  • sisäiset verenvuodot aivoissa ja ruoansulatuskanavan ontelossa;
  • allergiset iho-oireet pistoskohdassa;
  • vaskuliitti;
  • lisääntyneet transaminaasitasot;
  • trombosytopenia;
  • anafylaktiset ja / tai anafylaktoidiset reaktiot;
  • päänsärky;
  • hemorraginen anemia;
  • osteoporoosi.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Kun Clexanea yhdistetään steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin, systeemisesti vaikuttavat salisylaatit, asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, dekstraani, antikoagulantit, tiklopidiini, glykoproteiinin IIb / IIIa antagonistit, glukokortikoidit, antikoagulantit ja muut antikoagulantit lisäävät merkittävästi verenvuotoriskiä..

Natriumenoksapariinin käytön vaihtaminen muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien kanssa on ehdottomasti mahdotonta.

erityisohjeet

Clexane ei vaikuta suoraan henkilön psykomotoristen kykyjen tilaan, mikä antaa sinun ajaa ajoneuvoja ja harjoittaa toimintaa, joka vaatii huomiota ja reaktionopeutta koko hoitojakson ajan.

Lääkärillä ei ole haitallisia vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon ja verenvuotoaikaan lääkärin määräämien annosten mukaisesti.

Jos tunnet alaraajojen tunnottomuutta tai heikkoutta, aistien heikkenemistä, suoliston tai virtsarakon toimintaa, ota heti yhteys lääkäriin..

Trombosytopenian todennäköisyys kasvaa 5-21 hoitopäivän välillä. Tänä aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verihiutaleiden tasoon ja niiden indikaattoreita on verrattava alkuperäisiin tutkimustietoihin..

Hoidon aikana on välttämätöntä seurata verenvuotoa ja tunnistaa se ajoissa niiden oikeaan aikaan helpottamiseksi.

Iäkkäät ihmiset ja munuaisongelmista kärsivät potilaat tarvitsevat erityistä lähestymistapaa annosteluissa ja hoitavan lääkärin jatkuvaa seurantaa.

Lääke jaetaan tiukasti reseptillä.

Yliannostus

Yliannostuksen pääoire on hemorraginen oireyhtymä. Hoitoon käytetään protamiinisulfaatin laskimonsisäistä injektiota.

Analogit

Clexanin analogit sisältävät seuraavat lääkkeet:

  1. Hemapaxan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Clexane. Sen tuottaa italialainen yritys Italfarmaco. Laadun kannalta lääkitys ei ole huonompi kuin Clexane, mutta se maksaa vähemmän.
  2. Wessel Douai F viittaa suoraan vaikuttaviin antikoagulanteihin ja on terapeuttisen ryhmän Clexanen korvike. Sitä valmistetaan kapseleina oraalista antoa varten ja liuoksena lihakseen ja laskimoon. Lääke on määrätty samoille patologisille olosuhteille kuin Clexane. Sitä voidaan käyttää raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen.
  3. Hepariinia on saatavana liuoksena ihon alle ja laskimoon. Hän korvaa Clexanea terapeuttisessa ryhmässä. Lääke on hyväksytty käytettäväksi raskaana oleville ja imettäville naisille, mutta hoidon taustalla näillä potilasryhmillä on lisääntynyt osteoporoosin riski. Lääkitystä voidaan käyttää yli 3-vuotiailla lapsilla.
  4. Fraxiparine viittaa suoriin antikoagulantteihin, on saatavana liuoksen muodossa, joka annetaan ihon alle. Lääke sisältää kalsiumnadropariinia vaikuttavana aineena. Sitä voidaan käyttää tiukkojen ohjeiden mukaan tiineyden aikana. Fraxiparine on kielletty imetyksen aikana ja pediatriassa.

Varastointiolosuhteet

Klexane tulee pitää lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C: n lämpötilassa ja alhaisessa kosteudessa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta. Älä käytä tuotetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Clexanin hinta on keskimäärin 1417 ruplaa. Hinnat vaihtelevat 2-4605 ruplaa.

Clexane ® (Clexane ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

  • 3D-kuvat
  • Sävellys
  • Tyypillinen
  • Farmakodynamiikka
  • Farmakokinetiikka
  • Lääkkeen Clexane merkinnät
  • Vasta-aiheet
  • Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
  • Sivuvaikutukset
  • Vuorovaikutus
  • Antotapa ja annostus
  • Yliannostus
  • erityisohjeet
  • Julkaisumuoto
  • Valmistaja
  • Apteekeista luovuttamisen ehdot
  • Lääkkeen Clexan varastointiolosuhteet
  • Clexane-lääkkeen kestoaika
  • Hinnat apteekeissa
  • Arvostelut

Farmakologinen ryhmä

  • Suoraan vaikuttavat antikoagulantit [antikoagulantit]

Nosologinen luokitus (ICD-10)

  • I20.0 Epävakaa angina pectoris
  • I21 Akuutti sydäninfarkti
  • I26 Keuhkoembolia
  • I50 Sydämen vajaatoiminta
  • I50.0 Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • I74 Valtimoiden embolia ja tromboosi
  • I82 Muiden laskimoiden embolia ja tromboosi
  • J96 Hengitysvajaus, muualle luokittelematon
  • Z100 * LUOKAN XXII kirurginen käytäntö
  • Z49.1 Hoito sisältäen kehonulkoisen dialyysin

3D-kuvat

Sävellys

Injektio1 ruisku
2000 anti-Xa IU / 0,2 ml (vastaa 20 mg / 0,2 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium20 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,2 ml
4000 anti-Xa IU / 0,2 ml (vastaa 40 mg / 0,4 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium40 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,4 ml
6000 anti-Xa IU / 0,6 ml (vastaa 60 mg / 0,6 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium60 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,6 ml
8000 anti-Xa IU / 0,8 ml (vastaa 80 mg / 0,8 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium80 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,8 ml
10000 anti-Xa IU / 1 ml (vastaa 100 mg / 1 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium100 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml
* Paino laskettu käytetyn natriumenoksapariinipitoisuuden perusteella (teoreettinen aktiivisuus 100 anti-Ha IU / mg)

Annosmuodon kuvaus

Läpinäkyvä liuos värittömästä vaaleankeltaiseen.

Tyypillinen

Enoksapariininatrium on pienimolekyylipainoinen hepariini, jonka keskimääräinen molekyylipaino on noin 4500 Da: alle 2000 Da - 68%, yli 8000 Da - in vitro enoksapariininatriumilla on korkea anti-Xa-aktiivisuus (noin 100 IU / ml) ja matala anti-II- tai antitrombiini aktiivisuus (noin 28 IU / ml).

Tämä antikoagulanttivaikutus vaikuttaa antitrombiini III: n (AT-III) välityksellä antikoagulanttiaktiivisuuden aikaansaamiseksi ihmisissä. Anti-Xa / IIa-aktiivisuuden lisäksi enoksapariininatriumin muita antikoagulantteja ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia paljastettiin myös terveillä ihmisillä ja potilailla sekä eläinmalleissa..

Tähän sisältyvät muiden hyytymistekijöiden, kuten tekijä VIIa, AT-III-riippuvainen esto, kudostekijäreitin estäjän vapautumisen aktivointi ja von Willebrand -faktorin vapautumisen väheneminen verisuonten endoteelista verenkiertoon. Nämä tekijät antavat enoksapariininatriumin antikoagulanttivaikutuksen yleensä. Profylaktisina annoksina käytettynä se muuttaa APTT: tä hieman, sillä ei ole käytännössä mitään vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon ja fibrinogeenin sitoutumisasteeseen verihiutaleiden reseptoreihin.

Farmakokinetiikka

Biologinen hyötyosuus ja imeytyminen. Enoksapariininatriumin absoluuttinen hyötyosuus SC-antamisen jälkeen, arvioituna anti-Xa-aktiivisuuden perusteella, on lähellä 100%.

Keskimääräinen suurin anti-Xa-aktiivisuus veriplasmassa havaitaan 3-5 tuntia s / c-annon jälkeen ja saavuttaa noin 0,2; 0,4; 1 ja 1,3 anti-Xa IU / ml lääkkeen ihonalaisen yhden injektion jälkeen annoksina 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg ja 1,5 mg / kg.

Lääkkeen laskimonsisäinen bolusannos 30 mg: n annoksena, johon liittyy lääkkeen välitön SC-annos 1 mg / kg: n annoksena 12 tunnin välein, antaa alun perin maksimaalisen anti-Xa-aktiivisuuden tasolla 1,16 IU / ml (n = 16), lääkkeen keskimääräinen altistuminen veressä on noin 88% tasapainotilasta, joka saavutetaan hoidon 2. päivänä.

Enoksapariininatriumin farmakokinetiikka ilmoitetuissa annostusohjelmissa on lineaarinen. Vaihtelu potilasryhmissä ja niiden välillä on vähäistä. Kun terveille vapaaehtoisille on annettu toistuva s / c 40 mg enoksapariininatriumia kerran päivässä ja s / c enoksapariininatrium 1,5 mg / kg kerran päivässä Css saavutetaan 2. päivään mennessä, ja AUC on keskimäärin 15% suurempi kuin yhden annoksen jälkeen.

Toistettujen s / c-injektioiden jälkeen enoksapariininatriumia päivittäisenä annoksena 1 mg / kg 2 kertaa päivässä Css saavutetaan 3-4 päivän kuluttua ja AUC on keskimäärin 65% korkeampi kuin yhden annoksen jälkeen, ja keskimääräinen Cenint ovat vastaavasti 1,2 ja 0,52 IU / ml.

Anti-IIa-aktiivisuus veriplasmassa on noin 10 kertaa pienempi kuin anti-Xa-aktiivisuus. Keskimääräinen suurin anti-IIa-aktiivisuus havaitaan noin 3-4 tuntia s / c-annon jälkeen ja saavuttaa 0,13 ja 0,19 IU / ml toistuvan 1 mg / kg: n kaksinkertaisen annoksen ja 1,5 mg / kg: n yhden annoksen antamisen jälkeen. johdanto.

Jakelu. Vd enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuus on noin 4,3 l ja lähestyy BCC: tä.

Erittyminen. Enoksapariininatrium on matalapuhdistuma. Kun laskimoon on annettu 6 tuntia 1,5 mg / kg: n annoksella, anti-Xa-puhdistuman keskimääräinen arvo veriplasmassa on 0,74 l / h.

Lääkkeen erittyminen on yksivaiheista T: n kanssa1/2 noin 5 tuntia (yhden ihonalaisen injektion jälkeen) ja noin 7 tuntia (lääkkeen toistuvan annon jälkeen).

Enoksapariininatrium metaboloituu pääasiassa maksassa desulfaation ja / tai depolymeroinnin avulla muodostamalla pienimolekyylipainoisia aineita, joilla on hyvin pieni biologinen aktiivisuus. Lääkkeen aktiivisten fragmenttien erittyminen munuaisten kautta on noin 10% annetusta annoksesta ja aktiivisten ja inaktiivisten fragmenttien kokonaiseritys on noin 40% annetusta annoksesta..

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat). Enoksapariininatriumin farmakokineettinen profiili ei eroa iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Munuaisten toiminnan heikkeneminen iän myötä voi kuitenkin hidastaa enoksapariininatriumin erittymistä iäkkäillä potilailla..

Maksan toimintahäiriöt. Tutkimuksessa, johon osallistui maksakirroosin myöhäisvaiheessa olevia potilaita, jotka saivat enoksapariininatriumia annoksena 4000 IU (40 mg) kerran päivässä, anti-Xa-enimmäisaktiivisuuden lasku liittyi maksan toimintahäiriön vakavuuden lisääntymiseen (arvioitu Child- Juon). Tämä lasku johtui pääasiassa AT-III-tasojen laskusta, joka johtui toissijaisesta AT-III-synteesin vähenemisestä potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta..

Munuaisten vajaatoiminta. Enoksapariininatriumin puhdistuman väheneminen havaittiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Toistetun ihonalaisen 40 mg enoksapariininatriumin antamisen jälkeen kerran päivässä anti-Xa: n aktiivisuus lisääntyy, jota edustaa AUC potilailla, joiden munuaisten vajaatoiminta on lievä (Cl-kreatiniini ≥50 ja Cl-kreatiniini ≥30 ja Cl-kreatiniini-AUC tasapainossa keskimäärin 65% suurempi toistuvalla ihonalaisella 40 mg: n lääkeaineen annoksella kerran päivässä.

Hemodialyysi. Enoksapariininatriumin farmakokinetiikka on verrattavissa verrokkipopulaation farmakokinetiikkaan laskimoon annettujen 25 IU 50 IU tai 100 IU / kg (0,25, 0,5 tai 1 mg / kg) kerta-annosten jälkeen, mutta AUC oli kuitenkin 2 kertaa korkeampi kuin vertailuryhmässä. populaatioista.

Kehomassa. Toistettujen subkutaanisten injektioiden jälkeen annoksella 1,5 mg / kg kerran päivässä anti-Xa-aktiivisuuden keskimääräinen AUC tasapainossa on hieman suurempi ylipainoisilla potilailla (BMI 30-48 kg / m2) verrattuna potilaisiin normaalilla keskimääräisellä painolla, kun taas veriplasman suurin anti-Xa-aktiivisuus ei nouse. Ylipainoisilla potilailla, jotka antavat lääkettä ihon alle, puhdistuma on hieman pienempi. Jos annosta ei muuteta potilaan painon perusteella, 40 mg enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuuden yhden s / c-injektion jälkeen on 52% korkeampi naisilla, joiden paino on alle 45 kg, ja 27% korkeammilla miehillä, jotka painavat alle 40 kg alle 57 kg verrattuna potilaisiin, joiden keskimääräinen paino on normaali.

Lääkkeen Clexan ® merkinnät

laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kirurgisissa toimenpiteissä, erityisesti ortopedisissa ja yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien onkologiset;

akuuttien terapeuttisten sairauksien, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III tai IV), hengitysvajauksen, dekompensointi sekä vaikeissa infektioissa ja reumaattisissa sairauksissa, joihin liittyy suurentunut laskimoiden riski, laskimotromboosin ja embolian ehkäisy sängyn lepotiloissa trombusmuodostus (katso "Erityisohjeet");

syvä laskimotromboosin hoito keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä, lukuun ottamatta keuhkoemboliaa, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa tai leikkausta;

trombien muodostumisen estäminen kehonulkoisessa verenkiertoelimessä hemodialyysin aikana;

akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:

- epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoito ilman ST-segmentin kohoamista yhdessä asetyylisalisyylihapon oraalisen antamisen kanssa;

- akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilailla, joille tehdään lääkehoitoa tai sitä seuraava perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Vasta-aiheet

yliherkkyys natriumenoksapariinille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit;

aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto sekä olosuhteet ja sairaudet, joissa verenvuotoriski on suuri, mukaan lukien äskettäinen verenvuotohalvaus, akuutti maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, jolla on suuri verenvuotoriski, äskettäinen aivojen ja selkäytimen leikkaus, oftalminen kirurgia, tunnettu tai epäilty ruokatorven suonikohjujen, valtimoiden epämuodostumien, verisuonten aneurysmien, selkäytimen ja aivojen verisuonten poikkeavuuksien esiintyminen;

selkäydin- tai epiduraalipuudutus tai paikallis-alueellinen anestesia, kun enoksapariininatriumia käytettiin hoitoon edellisten 24 tunnin aikana;

immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (historiassa) viimeisten 100 päivän aikana tai veressä verenkierrossa olevien verihiutaleiden vasta-aineiden esiintyminen;

alle 18-vuotiaat lapset, koska tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu (katso "Erityisohjeet").

Varovasti: olosuhteet, joissa on mahdollinen verenvuotoriski: hemostaasihäiriöt (mukaan lukien hemofilia, trombosytopenia, hypokoagulaatio, von Willebrandin tauti), vaikea vaskuliitti; historia mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai muut maha-suolikanavan eroosiot ja haavaumat; äskettäinen iskeeminen aivohalvaus; hallitsematon vaikea valtimoverenpainetauti; diabeettinen tai hemorraginen retinopatia; vaikea diabetes mellitus; äskettäinen tai epäilty neurologinen tai oftalminen leikkaus; selkäydin- tai epiduraalipuudutus (mahdollinen riski hematooman kehittymiselle), selkärangan hana (äskettäin siirretty); äskettäinen synnytys; bakteerien endokardiitti (akuutti tai subakuutti); perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio; munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta; kohdunsisäinen ehkäisy (IUD); vakava trauma (erityisesti keskushermosto), avoimet haavat suurilla pinnoilla; hemostaasijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen anto; hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ilman verenkierrossa ollut vasta-aineita (> 100 päivää).

Yrityksellä ei ole tietoa Clexan ®: n kliinisestä käytöstä seuraavissa sairauksissa: aktiivinen tuberkuloosi, sädehoito (äskettäin siirretty).

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskaus. Ei ole näyttöä siitä, että enoksapariininatrium ylittää istukan esteen raskauden aikana. Koska raskaana olevien naisten osallistumisesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, eikä eläinkokeissa aina ennusteta vastetta enoksapariininatriumin antamiseen raskauden aikana ihmisillä, sitä tulisi käyttää raskauden aikana vain poikkeustapauksissa, kun sen käyttö on kiireellistä, vakiintunut lääkäri.

Potilaita on suositeltavaa seurata verenvuodon tai liiallisen hypokoagulaation oireiden varalta, ja potilaita on varoitettava verenvuotoriskistä. Verenvuodon, trombosytopenian tai osteoporoosin riskin lisääntymisestä raskaana olevilla naisilla ei ole näyttöä, lukuun ottamatta tapauksia, jotka on todettu keinotekoisella sydämen venttiilillä (ks..

Epiduraalipuudutusta suunniteltaessa on suositeltavaa peruuttaa enoksapariininatrium ennen sen käyttöönottoa (katso "Erityisohjeet").

Imetysjakso. Ei tiedetä, erittyykö muuttumaton enoksapariininatrium äidinmaitoon. Enoksapariininatriumin imeytyminen vastasyntyneen ruoansulatuskanavassa on epätodennäköistä. Lääkettä Clexan ® voidaan käyttää imetyksen aikana.

Sivuvaikutukset

Enoksapariininatriumin haittavaikutuksia tutkittiin yli 15 000 potilaalla, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin, joista 1776 potilasta - laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn yleisten kirurgisten ja ortopedisten toimenpiteiden aikana; 1169 potilaalla - laskimotromboosin ja embolian ehkäisyssä potilaille, jotka ovat nukkuneet akuuttien terapeuttisten sairauksien takia; 559 DVT-potilasta, joilla on PE: tä tai ei; 1578 potilaalla - epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa; 10176 potilaalla - sydäninfarktin hoidossa ST-segmentin koholla.

Enoksapariininatriumin antotapa vaihteli käyttöaiheesta riippuen. Laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn yleisten kirurgisten ja ortopedisten leikkausten aikana tai potilaille, jotka ovat lepotilassa, annettiin 40 mg sc kerran vuorokaudessa. Hoidettaessa DVT: tä PE: llä tai ilman sitä potilaat saivat enoksapariininatriumia nopeudella 1 mg / kg s.c. 12 tunnin välein tai 1,5 mg / kg s.c. kerran päivässä. Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa enoksapariininatriumin annos oli 1 mg / kg s.c. 12 tunnin välein, ja sydäninfarktissa, jossa oli ST-segmentin kohoaminen, suoritettiin 30 mg i.v.-bolus ja sen jälkeen 1 mg / kg p / k 12 tunnin välein.

Haittavaikutusten ilmaantuvuus määritettiin WHO-luokituksen mukaisesti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - DVT PE: llä tai ilman sitä.

Usein verenvuoto * laskimotromboosin ehkäisyssä sängyn lepotiloissa ja epävakaan angina pectoriksen, ei-Q-aalto-sydäninfarktin ja ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti.

Melko harvinainen - Retroperitoneaalinen verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto potilailla, joita hoidetaan DVT: llä PE: llä tai ilman sitä, sekä ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoidossa.

Harvoin retroperitoneaalinen verenvuoto laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla sekä epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa.

Trombosytopenia ja trombosytoosi

Hyvin usein - trombosytoosi (verihiutaleiden määrä perifeerisessä veressä -> 400 10 9 / l) laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja DVT: n hoidossa PE: llä tai ilman sitä.

Usein trombosytoosi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti.

Trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja DVT: n hoidossa PE: n kanssa tai ilman sitä sekä akuutissa ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti.

Melko harvinainen - trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä potilaille, jotka ovat lepotilassa, ja epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa.

Hyvin harvinainen - autoimmuunitrombosytopenia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti ja ST-segmentin nousu.

Muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset käyttöaiheista riippumatta

Jäljempänä esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty systeemisten elinryhmien mukaan, ilmoittaen niiden esiintymistiheyden edellä määritellyllä tavalla ja niiden vakavuuden pienentämisjärjestyksessä..

Verestä ja imukudoksesta: usein - verenvuoto, trombosytopenia, trombosytoosi; harvoin - autoimmuunisen trombosytopenian ja tromboosin kehittymisen tapaukset; Joissakin tapauksissa tromboosi oli monimutkainen elininfarktin tai raajojen iskemian kehittymisen vuoksi (ks. "Erityisohjeet", "Verihiutaleiden määrän hallinta ääreisveressä").

Immuunijärjestelmästä: usein - allergiset reaktiot.

Maksa- ja sappiteiden kohdalla: hyvin usein - maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyminen, pääasiassa transaminaasien aktiivisuuden kasvu, yli 3 kertaa suurempi kuin ULN).

Ihosta ja ihonalaisista kudoksista: usein - nokkosihottuma, kutina, punoitus; harvoin - bulloosinen dermatiitti.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - hematooma pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa, verenvuoto, yliherkkyysreaktiot, tulehdus, sinettien muodostuminen pistoskohdassa; harvoin - ärsytys pistoskohdassa, ihonekroosi pistoskohdassa.

Markkinoille tulon jälkeiset tiedot

Seuraavat ei-toivotut reaktiot havaittiin Clexan®-lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Näistä haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti..

Immuunijärjestelmästä: harvoin - anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki.

Hermostosta: usein - päänsärky.

Alusten sivulta: harvoin - kun käytetään enoksapariininatriumia selkärangan / epiduraalipuudutuksen tai selkärangan lävistyksen taustalla, on esiintynyt selkärangan hematoomaa (tai neuraxiaalista hematoomaa). Nämä reaktiot johtivat eriasteisten neurologisten häiriöiden kehittymiseen, mukaan lukien jatkuva tai peruuttamaton halvaus (katso "Erityisohjeet").

Veri- tai imusuonijärjestelmä: usein - verenvuotoinen anemia; harvoin - eosinofilia.

Iho ja ihonalainen kudos: harvoin - hiustenlähtö; pistoskohdassa voi kehittyä ihon vaskuliitti, ihonekroosi, jota yleensä edeltää purppura tai punoittavat papulukset (tunkeutuneet ja tuskalliset - näissä tapauksissa Clexan®-hoito on lopetettava).

Kiinteiden tulehduksellisten kyhmyjen-tunkeutumisten muodostuminen lääkkeen injektiokohtaan on mahdollista, jotka katoavat muutaman päivän kuluttua eivätkä ole perusteita lääkkeen lopettamiselle..

Maksa- ja sappiteistä: harvoin - maksasolujen maksavaurio; harvoin - kolestaattinen maksavaurio.

Tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta: harvoin - osteoporoosi pitkittyneellä hoidolla (yli 3 kuukautta).

Laboratorio- ja instrumentaalitiedot: harvoin - hyperkalemia.

Vuorovaikutus

Lääkettä Clexan ® ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.!

Yhdistelmiä ei suositella

Hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (systeemisen vaikutuksen salisylaatit, asetyylisalisyylihappo annoksina, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaakki, trombolyytit - alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi). natriumia tulee käyttää varoen ja tarkkaa kliinistä tarkkailua ja asianmukaisten laboratorioparametrien seurantaa.

Varovaisuutta vaativat yhdistelmät

1. Muut hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet, kuten:

- verihiutaleiden aggregaation estäjät, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksina, joilla on verihiutaleiden vastainen vaikutus (kardiosuojaus), klopidogreeli, tiklopidiini ja glykoproteiini IIb / IIIa -antagonistit, jotka ilmenevät akuutissa sepelvaltimo-oireyhtymässä lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi;

- dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa;

2. Lääkkeet, jotka lisäävät kaliumia

Samanaikainen käyttö seerumin kaliumpitoisuutta lisäävien lääkkeiden kanssa tulee suorittaa kliinisellä ja laboratoriotarkastuksella.

Antotapa ja annostus

SC, lukuun ottamatta erikoistapauksia (ks. Alla Sydäninfarktin hoito ST-segmentin koholla, lääkitys tai PCI ja trombusien muodostumisen estäminen kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana).

Esitäytetty kertakäyttöinen ruisku käyttövalmis.

Lääkettä ei tule antaa IM.

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy leikkauksen aikana potilailla, joilla on kohtalainen ja korkea riski

Potilaille, joilla on kohtalainen tromboosin ja embolian riski (esimerkiksi vatsan leikkaus), suositeltu Clexan®-annos on 20 mg kerran päivässä s / v. Ensimmäinen injektio tulee antaa 2 tuntia ennen leikkausta.

Potilaat, joilla on suuri tromboosin ja embolian riski (esimerkiksi ortopedisten leikkausten, onkologisten kirurgisten toimenpiteiden aikana, potilaat, joilla on muita riskejä, jotka eivät liity leikkaukseen, kuten synnynnäinen tai hankittu trombofilia, pahanlaatuinen kasvain, sängyn lepo yli 3 päivää, liikalihavuus, laskimoiden tromboosi, alaraajojen suonikohjut, raskaus), lääkettä suositellaan annoksena 40 mg kerran päivässä s / c, ensimmäisen annoksen ottaminen käyttöön 12 tuntia ennen leikkausta. Jos tarvitaan aikaisempaa leikkausta edeltävää ennaltaehkäisyä (esimerkiksi potilaille, joilla on suuri tromboosin ja tromboembolian riski, odottavat viivästynyttä ortopedistä leikkausta), viimeinen injektio on annettava 12 tuntia ennen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Clexan ® -hoidon kesto on keskimäärin 7-10 päivää. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tromboosin ja embolian riski pysyy ja potilas siirtyy avohoitoon. Suurissa ortopedisissa leikkauksissa voi olla suositeltavaa jatkaa hoitoa ensimmäisen hoidon jälkeen antamalla Clexan® 40 mg: n annoksena kerran päivässä 5 viikon ajan.

Potilaille, joilla on suuri riski laskimotromboembolian kehittymiselle ja joille on tehty leikkaus, vatsan ja lantion leikkaus syövän takia, saattaa olla suositeltavaa pidentää Clexan®-annoksen kestoa 40 mg: n annoksena kerran päivässä 4 viikon ajan..

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, jotka ovat lepotilassa akuuttien terapeuttisten sairauksien takia

Suositeltu Clexan®-annos on 40 mg kerran päivässä, s / c, 6-14 päivän ajan. Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas siirtyy kokonaan avohoitoon (enintään 14 vuorokautta).

DVT: n hoito PE: llä tai ilman sitä

Lääke annetaan ihonalaisesti nopeudella 1,5 mg / kg kerran päivässä tai 1 mg / kg 2 kertaa päivässä. Lääkärin on valittava annostusohjelma tromboembolian ja verenvuotoriskin arvioinnin perusteella. Potilailla, joilla ei ole tromboembolisia komplikaatioita ja joilla on pieni laskimotromboembolian riski, lääkettä suositellaan annettavaksi ihon alle nopeudella 1,5 mg / kg kerran päivässä. Kaikille muille potilaille, mukaan lukien potilaille, joilla on liikalihavuus, oireenmukainen PE, syöpä, toistuva laskimotromboembolia ja proksimaalinen tromboosi (suoliluun laskimossa), lääkettä suositellaan käytettäväksi annoksena 1 mg / kg 2 kertaa päivässä..

Hoidon kesto on keskimäärin 10 päivää. Epäsuora antikoagulanttihoito on aloitettava välittömästi, kun taas Clexan ® -hoitoa on jatkettava, kunnes terapeuttinen antikoagulanttivaikutus saavutetaan (MHO-arvojen tulisi olla 2–3)..

Trombin muodostumisen estäminen kehonulkoisessa verenkiertoelimessä hemodialyysin aikana

Suositeltu Clexan ® -annos on keskimäärin 1 mg / kg. Jos verenvuotoriski on suuri, annos on pienennettävä 0,5 mg / kg: aan kaksinkertaisen verisuonten pääsyyn tai 0,75 mg / kg: aan yhden verisuoniston pääsyn yhteydessä.

Hemodialyysissä Clexan ® tulee pistää shuntin valtimoon hemodialyysin alkaessa. Yksi annos on yleensä riittävä 4 tunnin jaksolle, mutta jos fibriinirenkaita löytyy pidemmällä hemodialyysillä, lääkettä voidaan antaa lisäksi nopeudella 0,5–1 mg / kg. Enoksapariininatriumia ennaltaehkäisyyn tai hoitoon ja hemodialyysin aikana ei ole tietoa.

Epävakaan angina pectoris ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin kohoamista

Lääke Clexan® annetaan nopeudella 1 mg / kg 12 tunnin välein, s / c, samalla kun käytetään verihiutaleiden vastaista hoitoa. Hoidon keskimääräinen kesto on vähintään 2 päivää ja jatkuu, kunnes potilaan kliininen tila vakiintuu. Yleensä lääkettä annetaan 2-8 päivää..

Asetyylisalisyylihappoa suositellaan kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, aloitusannoksena 150-300 mg suun kautta, jota seuraa ylläpitoannos 75-325 mg kerran päivässä.

Akuutin ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti, lääkitys tai PCI

Hoito alkaa yhdellä laskimonsisäisellä boluksella enoksapariininatriumia annoksella 30 mg.

Heti sen jälkeen enoksapariininatriumia annetaan ihon alle annoksena 1 mg / kg. Lisäksi lääkkeelle määrätään s / c 1 mg / kg 12 tunnin välein (enintään 100 mg enoksapariininatriumia kullekin kahdelle ensimmäiselle s / c-injektiolle, sitten 1 mg / kg muille s / c-annoksille, ts. paino yli 100 kg, yksi annos voi olla yli 100 mg). ST-segmentin koholla olevan akuutin sydäninfarktin havaitsemisen jälkeen potilaille tulisi määrätä samanaikaisesti asetyylisalisyylihappo, ja jos vasta-aiheita ei ole, asetyylisalisyylihappoa (75-325 mg: n annoksina) tulisi jatkaa päivittäin vähintään 30 päivän ajan..

Suositeltu Clexan ® -hoidon kesto on 8 päivää tai - kunnes potilas päästetään sairaalasta (jos sairaalahoitoaika on alle 8 päivää).

Yhdistettynä trombolyytteihin (fibriinispesifinen ja fibriinispesifinen) enoksapariininatrium tulee antaa 15 minuutin sisällä ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista ja 30 minuutin kuluttua sen jälkeen..

Alle IV-bolusta ei käytetä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Lääke annetaan ihon alle annoksena 0,75 mg / kg 12 tunnin välein (enintään 75 mg enoksapariininatriumia kummassakin ensimmäisessä ihonalaisessa injektiossa, sitten 0,75 mg / kg jäljellä olevissa ihonalaisissa annoksissa, ts. e. joiden paino on yli 100 kg, yksi annos voi olla yli 75 mg).

PCI-potilaille, jos viimeinen enoksapariininatriumin SC-injektio tehtiin alle 8 tuntia ennen sepelvaltimon kapenemaan asetetun pallokatetrin täyttymistä, enoksapariininatriumia ei tarvitse antaa lisää. Jos viimeinen enoksapariininatriumin SC-injektio tehtiin yli 8 tuntia ennen pallokatetrin täyttämistä, on tehtävä ylimääräinen IV bolus enoksapariininatriumia annoksella 0,3 mg / kg..

Lääkkeiden antamisen piirteet

Esitäytetty kertakäyttöinen ruisku on käyttövalmis. Lääkettä ei tule antaa IM.

P / c-esittely

Injektiot suoritetaan mieluiten potilaan makuulla. Kun käytetään 20 ja 40 mg: n esitäytettyjä ruiskuja, lääkkeen häviämisen välttämiseksi ruiskusta ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen injektiota. Injektiot tulee antaa vuorotellen vasempaan tai oikeaan anterolateraaliseen tai posterolateraaliseen vatsan pintaan.

Neula on työnnettävä koko pituudelta, pystysuoraan (ei sivulta), ihon taittumaan, kerättävä ja pidettävä, kunnes injektio on valmis peukalon ja etusormen väliin. Ihon taite vapautuu vasta injektion päättymisen jälkeen. Älä hiero pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen.

IV bolus

IV-bolus enoksapariininatriumia tulisi antaa laskimokatetrin kautta. Enoksapariininatriumia ei pidä sekoittaa tai antaa muiden lääkkeiden kanssa. Jotta vältetään muiden lääkeaineiden jääminen infuusiojärjestelmään ja niiden vuorovaikutus enoksapariininatriumin kanssa, laskimokatetri on huuhdeltava riittävällä määrällä 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta ennen ja jälkeen laskimoon annettavan enoksapariininatriumin boluksen. Enoksapariininatriumia voidaan antaa turvallisesti 0,9% natriumkloridiliuoksen ja 5% dekstroosiliuoksen kanssa. 30 mg enoksapariininatriumin bolusannoksen antamiseksi akuutin sydäninfarktin ja ST-segmentin kohoamisen hoidossa ylimääräinen määrä lääkettä poistetaan lasiruiskuista 60, 80 ja 100 mg siten, että niihin jää vain 30 mg (0,3 ml). 30 mg: n annos voidaan antaa suoraan laskimoon.

Enoksapariininatriumin laskimonsisäiseen boluksen antamiseen laskimokatetrin kautta voidaan käyttää esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen 60, 80 ja 100 mg ihonalaista antamista varten. On suositeltavaa käyttää 60 mg: n ruiskuja kuten tämä vähentää ruiskusta poistettavan lääkkeen määrää. 20 mg: n ruiskuja ei käytetä, koska heillä ei ole tarpeeksi lääkettä 30 mg enoksapariininatriumin bolusannokseen. 40 mg: n ruiskuja ei käytetä, koska niissä ei ole jakoja, joten 30 mg: n määrää on mahdotonta mitata tarkasti. Pienien määrien laskimonsisäisen bolusinjektion tarkkuuden lisäämiseksi laskimokatetriin PCI: n aikana on suositeltavaa laimentaa lääke konsentraatioon 3 mg / ml. Liuos laimennetaan välittömästi ennen antamista..

Enoksapariininatriumin liuoksen saamiseksi, jonka pitoisuus on 3 mg / ml, käyttämällä 60 mg: n esitäytettyä ruiskua, on suositeltavaa käyttää astiaa, jossa on 50 ml: n infuusioliuos (ts. 0,9% natriumkloridiliuoksella tai 5% dekstroosiliuoksella). Infuusioliuosta sisältävästä astiasta poistetaan ja poistetaan 30 ml liuosta tavanomaisella ruiskulla. Enoksapariininatriumia (ruiskun sisältö ihonalaiseen annostukseen 60 mg) injektoidaan astiaan jäljellä olevaan 20 ml: aan infuusioliuosta. Säiliön sisältö laimennetulla enoksapariininatriumliuoksella sekoitetaan varovasti. Injektiota varten tarvittava määrä laimennettua natriumenoksapariiniliuosta uutetaan ruiskulla, joka lasketaan kaavalla:

Laimennetun liuoksen tilavuus = potilaan paino (kg) × 0,1 tai käyttämällä alla olevaa taulukkoa 1.

Injisoitavat tilavuudet laskimoon laimennuksen jälkeen pitoisuuteen 3 mg / ml

Potilaan paino, kgVaadittu annos (0,3 mg / kg), mgTarvittava tilavuus liuosta laimennettuna pitoisuuteen 3 mg / ml, ml
4513.54.5
50viisitoistaviisi
5516.55.5
60kahdeksantoista6
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525.58.5
9027yhdeksän
9528.59.5
100kolmekymmentäkymmenen
10531.510.5
11033yksitoista
11534.511.5
1203612
12537.512.5
13039kolmetoista
13540.513.5
14042neljätoista
14543.514.5
15045viisitoista

Vaihto enoksapariininatriumin ja oraalisten antikoagulanttien välillä

Vaihto enoksapariininatriumin ja K-vitamiinin antagonistien (AVK) välillä. VKA: n vaikutusten seuranta vaatii lääkärin valvontaa ja laboratoriotestejä (PT, esitetty nimellä INR). Koska VKA: n maksimaalisen vaikutuksen kehittyminen vie aikaa, hoitoa enoksapariininatriumilla tulee jatkaa vakioannoksella niin kauan kuin on tarpeen INR-arvojen pitämiseksi (kahden peräkkäisen määrityksen mukaan) halutulla terapeuttisella alueella käyttöaiheesta riippuen..

VKA: ta saaville potilaille VKA on poistettava ja ensimmäinen enoksapariininatriumannos on annettava sen jälkeen, kun INR on laskenut alle terapeuttisen alueen..

Vaihto enoksapariininatriumin ja suoratoimisten oraalisten antikoagulanttien (POAC) välillä. Enoksapariininatriumin peruuttaminen ja POAC: n antaminen on tehtävä 0-2 tuntia ennen enoksapariininatriumin seuraavaa aikataulutettua antoa suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttöohjeiden mukaisesti..

POAC-hoitoa saaville potilaille ensimmäisen enoksapariininatriumin annoksen antaminen ja suorien suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö on lopetettava seuraavaa POAC: n suunniteltua käyttöä vastaavana ajankohtana..

Käytä selkärangan / epiduraalipuudutuksessa tai lannerangassa. Jos antikoagulanttihoitoa käytetään epiduraalisen tai selkärangan anestesian / analgesian tai lannerangan aikana, neurologinen seuranta on välttämätöntä neuraxiaalisten hematoomien kehittymisen riskin vuoksi (katso "Erityisohjeet")..

Enoksapariininatriumin käyttö profylaktisissa annoksissa. Katetri asetetaan tai poistetaan vähintään 12 tuntia enoksapariininatriumin viimeisen ennalta ehkäisevän annoksen jälkeen.

Jatkuvaa tekniikkaa käytettäessä on oltava vähintään 12 tunnin välein ennen katetrin poistamista.

Potilailla, joilla Cl kreatiniini ≥15 ja Cl kreatiniini ≥15 ja Cl kreatiniini ≥15 ja Cl kreatiniini subkutaanisesti 2 kertaa päivässä1 mg / kg s / c kerran päivässä1,5 mg s / c kerran päivässä1 mg / kg s / c kerran päivässäAkuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilaille, joille annetaan laskimoon annosta 30 mg plus 1 mg / kg s.c. mitä seuraa ihonalainen anto 1 mg / kg 2 kertaa päivässä (enintään 100 mg kummallekin ensimmäiselle ihonalaiselle injektiolle)Kerran: bolus IV -annos annoksena 30 mg plus 1 mg / kg s / c, jota seuraa s / c annostus 1 mg / kg kerran päivässä (enintään 100 mg ensimmäisessä s / c-injektiossa)Akuutin ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti ≥ 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla0,75 mg / kg s / c 2 kertaa päivässä ilman ensimmäistä bolusta (enintään 75 mg kutakin ensimmäistä s / c-injektiota kohden)1 mg / kg sc kerran päivässä ilman ensimmäistä bolusta (enintään 100 mg ensimmäisessä sc-injektiossa)

Kun lääkettä käytetään ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin, suositellaan seuraavaa annosohjelman korjaamista (katso taulukko 3).

Normaali annosteluohjelmaAnnostusohjelma vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa varten
40 mg s / c kerran päivässä20 mg s / c kerran päivässä
20 mg s / c kerran päivässä20 mg s / c kerran päivässä

Suositeltu annosmuutos ei koske hemodialyysiä.

Lievä munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini ≥50 ja Cl-kreatiniini ≥30 ja ® (esitäytetty ruisku suojaneulajärjestelmällä)

1. Pese kädet ja ihoalue (injektiokohta), johon potilas pistää lääkettä saippualla ja vedellä. Kuiva.

2. Ota mukava istuma- tai makuuasento ja rentoudu. Varmista, että näet selvästi paikan, johon lääke pistetään. Tuolin, lepotuolin tai pehmustetun sängyn optimaalinen käyttö tueksi.

3. Valitse pistoskohta oikeaan tai vasempaan vatsaan. Tämän paikan tulee olla vähintään 5 cm navasta sivuihin päin. Älä ruiskuta itse 5 cm: n päähän napasta tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille. Vaihtoehtoiset injektiokohdat vatsan oikeassa ja vasemmassa osassa, riippuen siitä, mihin lääkettä injektoitiin edellisen kerran (kuva 1).

4. Pyyhi pistoskohta alkoholiin kostutetulla vanupuikolla (kuva 2).

5. Poista Clexan ® -ruiskun varovasti ruiskun neula. Aseta korkki sivuun. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis. Älä paina mäntää alas ilmakuplien työntämiseksi, ennen kuin neula työnnetään pistoskohtaan. Tämä voi johtaa lääkkeen menetykseen. Kun olet poistanut korkin, älä anna neulan koskettaa mitään esineitä. Tämä on tarpeen neulan steriiliyden ylläpitämiseksi (kuva 3).

6. Pidä ruiskua kädessä, jolla potilas kirjoittaa, kun hänellä on kynä, ja purista toisella kädellä varovasti alkoholin kanssa hankautunutta lääkeainetta pistoskohtaa peukalon ja etusormen väliin. Pidä ihon taitetta koko ajan, kun lääkettä ruiskutetaan (kuva 4).

7. Pidä ruiskua neula alaspäin (pystysuorassa 90 ° kulmassa). Työnnä neula koko pituudeltaan ihopoimuun (kuva 5).

8. Paina mäntää sormellasi. Tämä mahdollistaa lääkkeen ruiskuttamisen vatsan ihonalaisiin rasvakudoksiin. Säilytä ihon poimu, kun potilas pistää lääkettä.

9. Poista neula vetämällä sitä taaksepäin poikkeamatta akselista. Turvamekanismi sulkee neulan automaattisesti. Nyt voit lopettaa ihon taittamisen. Turvajärjestelmä, joka varmistaa suojamekanismin käynnistymisen, aktivoituu vasta, kun ruiskun koko sisältö on ruiskutettu painamalla mäntää koko pituudeltaan.

10. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen..

11. Aseta käytetty turvaruisku terävien esineiden säiliöön. Sulje astia tiiviisti kannella ja pidä se poissa lasten ulottuvilta (kuva 6).

Noudata lääkettä käyttäessäsi tarkasti tässä kuvauksessa esitettyjä suosituksia sekä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Video-ohjeet potilaiden itsekäytöstä suojamekanismilla varustetussa ruiskussa voidaan tarkastella QR-koodilla.

Yliannostus

Oireet: Clexan®-valmisteen vahingossa tapahtunut yliannostus (i / v, s / c tai kehon ulkopuolella) voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Suun kautta otettuna tuskin imeytyy suuria annoksia..

Hoito: Antikoagulanttivaikutukset voidaan pääasiassa neutraloida hitaalla laskimonsisäisellä protamiinisulfaatin injektiolla, jonka annos riippuu annetusta Clexane®-annoksesta. 1 mg protamiinisulfaattia neutraloi 1 mg Clexane®: n antikoagulanttiaktiivisuuden, jos enoksapariininatriumia annettiin korkeintaan 8 tuntia ennen protamiinin antamista. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg Clexane®: n antikoagulanttivaikutuksen (katso tietoa protamiinisuolojen käytöstä), jos enoksapariininatriumia annetaan enintään 8 tuntia ennen protamiinin antamista. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n lääkkeen antikoagulanttivaikutuksen, jos sen antamisesta on kulunut yli 8 tuntia tai jos on tarpeen antaa toinen protamiiniannos. Jos enoksapariininatriumin antamisen jälkeen on kulunut 12 tuntia tai enemmän, protamiinia ei tarvita. Vaikka suuria annoksia protamiinisulfaattia annettaisiin, Clexan®: n anti-Xa-aktiivisuus ei ole täysin neutraloitu (enintään 60%).

erityisohjeet

Pienimolekyylipainoiset hepariinit eivät ole keskenään vaihdettavissa, koska ne eroavat toisistaan ​​tuotantoprosessissa, molekyylipainossa, spesifisessä anti-Xa-aktiivisuudessa, annosyksiköissä ja annostusohjelmassa, mikä liittyy eroihin niiden farmakokinetiikassa ja biologisessa aktiivisuudessa (antitrombiiniaktiivisuus ja vuorovaikutus verihiutaleiden kanssa)..

Siksi on noudatettava tarkasti kunkin pienimolekyylipainoisten hepariinien luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttöä koskevia suosituksia..

Verenvuoto

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytön yhteydessä, lääkkeen Clexan ® käyttö voi kehittää minkä tahansa paikan verenvuotoa (katso "Haittavaikutukset"). Kun verenvuoto kehittyy, on löydettävä sen lähde ja suoritettava asianmukainen hoito..

Enoksapariininatriumia, kuten muita antikoagulantteja, tulee käyttää varoen olosuhteissa, joissa verenvuotoriski on lisääntynyt, kuten hemostaasihäiriöt, aiemmin esiintynyt mahahaava, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus, vaikea valtimoverenpainetauti, diabeettinen retinopatia, neurokirurginen tai oftalminen kirurgia, samanaikainen käyttö vaikuttavat hemostaasiin (katso "Vuorovaikutus").

Verenvuoto iäkkäillä potilailla. Kun lääkettä Clexan ® käytetään ennaltaehkäisevinä annoksina iäkkäillä potilailla, verenvuotoriski ei lisääntynyt. Kun lääkettä käytetään terapeuttisina annoksina iäkkäille potilaille (erityisesti 80-vuotiaille ja sitä vanhemmille), verenvuotoriski on lisääntynyt. On suositeltavaa seurata huolellisesti tällaisten potilaiden tilaa (ks. "Farmakokinetiikka" ja "Annostus ja antaminen", Iäkkäät potilaat).

Muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö

Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (systeemisen vaikutuksen salisylaatit, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksina, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaakki, muut trombolääkit (alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi), on suositeltavaa peruuttaa ennen enoksapariinihoidon aloittamista natrium, paitsi jos niiden käyttö on välttämätöntä, jos niiden käyttö samanaikaisesti natriumenoksapariinin kanssa on suoritettava, on tehtävä tarkka kliininen seuranta ja asianmukaisten laboratorioparametrien seuranta..

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verenvuodon riski on lisääntynyt lisääntyneen systeemisen altistuksen seurauksena enoksapariininatriumille. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini 15–30 ml / min), natriumenoksapariinialtistus kasvaa merkittävästi, joten on suositeltavaa säätää annosta sekä lääkkeen ennalta ehkäisevään että terapeuttiseen käyttöön. Vaikka annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini 30-50 ml / min) ja kohtalainen vaikeusaste (Cl-kreatiniini 50-80 ml / min), näiden potilaiden tilan huolellista seurantaa suositellaan, ja biologinen seuranta mittaamalla anti-Xa-aktiivisuutta (katso "Farmakokinetiikka" ja "Annostus ja antaminen", Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta). Enoksapariininatriumin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (Cl-kreatiniini 2), ei ole täysin määritelty, eikä annoksen muuttamisesta ole yleistä mielipidettä. Näitä potilaita on seurattava tarkasti tromboosin ja embolian oireiden ja merkkien kehittymisen varalta..

Perifeerisen veren verihiutaleiden määrän hallinta

Vasta-ainevälitteisen hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) kehittymisen riski on olemassa, kun käytetään pienimolekyylipainoisia hepariineja, kun taas tämä riski on suurempi sydänleikkauksessa ja syöpäpotilailla. Jos trombosytopenia kehittyy, se havaitaan yleensä 5--21 päivän kuluttua enoksapariininatriumin hoidon aloittamisesta. Tässä suhteessa on suositeltavaa seurata säännöllisesti perifeerisen veren verihiutaleiden määrää ennen enoksapariininatriumhoidon aloittamista ja sen käytön aikana. Verihiutaleiden määrä veressä on määritettävä HIT: hen viittaavien oireiden (uusi valtimo- ja / tai laskimotromboembolisten komplikaatioiden, tuskallisten ihovaurioiden injektiokohdassa, allerginen tai anafylaktinen reaktio hoidon aikana) läsnä ollessa. Jos näitä oireita ilmenee, sinun tulee ilmoittaa asiasta lääkärillesi..

Jos verihiutaleiden määrä on vahvistettu merkittävästi (30-50% verrattuna lähtötasoon), on tarpeen lopettaa enoksapariininatrium välittömästi ja siirtää potilas toiseen antikoagulanttihoitoon ilman hepariinien käyttöä.

Selkäydin- / epiduraalipuudutus. Kuvataan tapauksia neuraksiaalisten hematoomien esiintymisestä käytettäessä lääkettä Clexan® samanaikaisen selkäydinnesteen / epiduraalipuudutuksen kanssa pitkäkestoisen tai peruuttamattoman halvauksen kehittymisen yhteydessä. Näiden tapahtumien riski pienenee, kun lääkettä käytetään annoksella 40 mg tai vähemmän. Riski kasvaa käytettäessä suurempia annoksia enoksapariininatriumia sekä käytettäessä katetreja leikkauksen jälkeen tai samanaikaisesti käytettäessä muita hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä (ks. Vuorovaikutus). Riski kasvaa myös traumaattisella tai toistuvalla lannerangalla tai potilailla, joilla on aiemmin ollut selkärangan tai selkärangan epämuodostumia.

Enoksapariininatriumin käyttöön ja epiduraaliseen tai spinaalianestesiaan / analgesiaan liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin vähentämiseksi on otettava huomioon lääkkeen farmakokineettinen profiili (ks. Farmakokinetiikka). Katetrin sijoittaminen tai poistaminen tapahtuu parhaiten, kun enoksapariininatriumin antikoagulanttivaikutus on heikko, mutta tarkkaa aikaa riittävän antikoagulanttivaikutuksen vähenemisen saavuttamiseksi eri potilailla ei tunneta. Lisäksi on otettava huomioon, että potilailla, joiden Cl-kreatiniinipitoisuus on 15-30 ml / min, enoksapariininatriumin erittyminen hidastuu.

Jos antikoagulanttihoitoa käytetään lääkärin ohjeiden mukaan epiduraalisen / selkäydinpuudutuksen tai lannerangan aikana, potilaan jatkuva seuranta on tarpeen neurologisten oireiden, kuten selkäkipujen, aistien ja motoristen toimintojen (alaraajojen tunnottomuus tai heikkous), havaitsemiseksi, heikentynyt suolen ja / tai virtsarakon toiminta. Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi lääkärille, jos yllä mainittuja oireita ilmenee. Jos epäillään selkäytimen hematoomalle ominaisia ​​oireita, on tehtävä kiireellinen diagnoosi ja hoito, mukaan lukien tarvittaessa selkäytimen dekompressio.

GIT. Enoksapariininatriumin käyttö potilaille, joilla on ollut merkkejä HIT: n esiintymisestä viimeisten 100 päivän aikana tai kiertävien vasta-aineiden läsnä ollessa, on vasta-aiheista (ks. "Vasta-aiheet"). Kiertävät vasta-aineet voivat jatkua useita vuosia.

Enoksapariininatriumia tulee käyttää erittäin varoen potilaille, joilla on ollut (yli 100 päivää) HIT ilman kiertäviä vasta-aineita. Päätös enoksapariininatriumin käytöstä tässä tilanteessa tulisi tehdä vasta hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen ja hepariinittoman (hepariinittoman) vaihtoehtoisen hoidon puuttuessa..

Perkutaaninen sepelvaltimoiden angioplastia. Invasiiviseen vaskulaariseen instrumentaaliseen manipulointiin liittyvän verenvuotoriskin minimoimiseksi epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman Q-aaltoa ja akuutin sydäninfarktin ja ST-segmentin kohoamisen hoidossa nämä toimenpiteet tulisi suorittaa lääkkeen antamisen välillä. Tämä on välttämätöntä hemostaasin saavuttamiseksi katetrin lisäyskohdassa PCI: n jälkeen. Sulkulaitetta käytettäessä reisiluun valtimovaippa voidaan poistaa välittömästi. Kun käytetään manuaalista (manuaalista) kompressiota, reisivaltimon syöttölaite on poistettava 6 tunnin kuluttua viimeisestä laskimonsisäisestä tai ihonalaisesta enoksapariininatriumin injektiosta. Jos enoksapariininatrium-hoito jatkuu, seuraava annos tulee antaa aikaisintaan 6-8 tuntia reisivaltimon sisääntulon poistamisen jälkeen. On välttämätöntä seurata aloittelijan käyttöönottopaikkaa verenvuodon ja hematooman muodostumisen merkkien tunnistamiseksi ajoissa.

Potilaat, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit. Enoksapariininatriumin käyttöä trombusmuodostuksen estämiseen potilailla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, ei ole tutkittu riittävästi. Sydänventtiilien tromboosin kehittymisestä potilailla, joilla on keinotekoiset keuhkoventtiilit, on yksittäisiä raportteja natriumenoksapariinihoidon aikana trombien muodostumisen estämiseksi. Koska kliinisiä tietoja ei ole riittävästi ja epäselvät tekijät, mukaan lukien perussairaus, on vaikea arvioida tällaisia ​​raportteja.

Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit. Enoksapariininatriumin käyttöä trombujen muodostumisen estämiseen raskaana oleville naisille, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, ei ole tutkittu riittävästi. Kliinisessä tutkimuksessa raskaana oleville naisille, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, käytettäessä enoksapariininatriumia annoksena 1 mg / kg 2 kertaa päivässä tromboosin ja embolian riskin vähentämiseksi kahdella naisella kahdeksasta kehittyi trombi, mikä johti sydänventtiilien tukkeutumiseen ja äidin ja sikiön kuolemaan. Markkinoille tulon jälkeen on yksittäisiä raportteja sydänventtiilien tromboosista raskaana oleville naisille, joilla on mekaanisia keinotekoisia sydänventtiilejä, joita hoidetaan enoksapariinilla trombien muodostumisen estämiseksi. Raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, on suuri tromboosin ja embolian riski.

Ihon nekroosi / ihon vaskuliitti. On raportoitu ihonekroosin ja ihon vaskuliitin kehittymisestä pienimolekyylipainoisten hepariinien avulla. Jos ihonekroosi / ihon vaskuliitti kehittyy, lääke tulee lopettaa.

Akuutti infektiivinen endokardiitti. Hepariinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on akuutti infektiivinen endokardiitti hemorragisen aivohalvauksen riskin vuoksi. Jos lääkkeen käyttöä pidetään ehdottoman välttämättömänä, päätös tulisi tehdä vasta hyötyjen ja riskien tasapainon huolellisen yksilöllisen arvioinnin jälkeen..

Laboratoriotestit. Tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn käytetyillä annoksilla Clexan ® ei vaikuta merkittävästi verenvuotoaikaan ja veren hyytymisnopeuteen, eikä myöskään verihiutaleiden aggregaatioon tai niiden sitoutumiseen fibrinogeeniin. Suurentamalla annoksia APTT ja aktivoitu veren hyytymisaika voivat pidentyä. APTT: n ja aktivoidun hyytymisajan kasvu ei ole suorassa lineaarisessa suhteessa lääkkeen antikoagulanttiaktiivisuuden lisääntymiseen, joten niitä ei tarvitse tarkkailla..

Hyperkalemia. Hepariinit voivat tukahduttaa aldosteronin erityksen lisämunuaisissa, mikä johtaa hyperkalemiaan, erityisesti potilailla, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, ennen metabolista asidoosia, ottaen lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumpitoisuuksia (ks. Yhteisvaikutukset). Plasman kaliumia on seurattava säännöllisesti, erityisesti riskipotilailla.

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia ja jotka ovat lepotilassa. Jos kyseessä on akuutti infektio, akuutit reumaattiset tilat, enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevä käyttö on perusteltua vain, jos edellä mainitut olosuhteet yhdistetään johonkin seuraavista laskimotromboosin riskitekijöistä: ikä yli 75 vuotta; pahanlaatuiset kasvaimet; historia tromboosi ja embolia; liikalihavuus; hormonihoito; sydämen vajaatoiminta; krooninen hengitysvajaus.

Maksan toimintahäiriöt. Enoksapariininatriumia tulee käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lisääntyneen verenvuotoriskin takia. Annosmuutos, joka perustuu anti-Xa-aktiivisuuden seurantaan kirroosia sairastavilla potilailla, ei ole luotettava eikä sitä suositella.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja mekanismeja. Ei vaikutusta.

Julkaisumuoto

Injektioneste, liuos, 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 pakkaustyyppi: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 kpl; 0,4; 0,6 tai 0,8 ml tai 1 ml lääkeliuosta lasiruiskussa (tyyppi I). 2 ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. asetettu pahvilaatikkoon.

2 pakkaustyyppiä: 0,2 kpl; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml lääkeliuosta lasiruiskussa (tyyppi I), jossa on neulansuojajärjestelmä. 2 ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. asetettu pahvilaatikkoon.

Irtotavarana kahden tyyppisille pakkauksille

- 2 ruiskua tai 2 neulansuojajärjestelmällä varustettua ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. merkitsemättömässä pahvilaatikossa. 4–400 pahvipakkausta lähetyslaatikossa;

- 2 ruiskua tai 2 neulansuojajärjestelmällä varustettua ruiskua läpipainopakkauksessa. 50-5000 läpipainopakkausta kuljetuslaatikossa.

Pakkausten osalta Sanofi-Aventis Vostok CJSC, Venäjä tai Pharmstandard-Ufa VITA OJSC, Venäjä

1 tai 5 bl. tuodun pahvin pakkauksessa. Toimituskontti - standardin GOST 17768-90 mukaisesti.

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industry, Ranska. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Ranska.

Oikeushenkilö, jonka nimissä rekisteröintitodistus on annettu. Sanofi-Aventis Ranska, Ranska.

Kuluttajavaatimukset tulee lähettää JSC Sanofi Russia -yhtiön osoitteeseen: 125009, Moskova, st. Tverskaja, 22.

Puh. (495) 721-14-00; faksi: (495) 721-14-11.

Lääkkeen pakkaamisen yhteydessä Sanofi-Aventis Vostokissa, Venäjällä, kuluttajavaatimukset tulee lähettää osoitteeseen: 302516, Venäjä, Orjolin alue, Orlovskyn alue, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaja, 1.

Puhelin / faksi: (486) 2-44-00-55.

Jos lääke on pakattu Pharmstandard-UfaVITA: han, Venäjälle, kuluttajavaatimukset tulee lähettää osoitteeseen: 125009, Moskova, st. Tverskaja, 22.

Puh. (495) 721-14-00; faksi: (495) 721-14-11.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Lääkkeen Clexan ® säilytysolosuhteet

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeen Clexan ® kestoaika

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Punaiset täplät nenässä

Sanan "kokoveri" merkitys